European Health Data Space Vertreter (EHDS)

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) revolutioniert die Verwaltung, den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten in der gesamten EU. Für Hersteller von Systemen für elektronische Gesundheitsakten (EGA) und anderen digitalen Gesundheitsprodukten ist die Konformität nicht nur eine Anforderung, sondern der Schlüssel zum Marktzugang.

Gemäß Artikel 31 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen nicht in der EU ansässige Hersteller von EGA-Systemen einen bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Union benennen. Unser spezialisierter Service bietet Ihnen eine nahtlose und konforme Lösung, indem er als Ihre offizielle Präsenz auf dem am stärksten regulierten Markt der Welt fungiert.

Was ist ein EHDS-Vertreter?

Der EHDS-Vertreter ist eine juristische Person oder natürliche Person, die in der EU niedergelassen ist und von einem nicht in der EU ansässigen Hersteller bevollmächtigt wird. Diese Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Ihre digitalen Gesundheitsprodukte die strengen Anforderungen an Sicherheit, Schutz und Interoperabilität erfüllen, die durch die EHDS-Verordnung festgelegt sind.

Ihr Vertreter dient als entscheidende Verbindungsperson zu den EU-Behörden, einschließlich:

Marktüberwachungsbehörden: Der Vertreter ist der Hauptansprechpartner für alle Konformitätsbewertungs- und Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen.
Zuständige Behörden: Sie arbeiten mit den nationalen Stellen in allen Angelegenheiten zusammen, die die EHDS-Verordnung betreffen.
Nutzer und Verbraucher: Sie dienen als Anlaufstelle für alle Anfragen oder Beschwerden von professionellen Nutzern und Patienten in der EU.

Ist ein Vertreter für Ihr Unternehmen erforderlich?

Die EHDS-Verordnung gilt in erster Linie für Hersteller von Systemen für elektronische Gesundheitsakten (EGA), die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Wenn Ihr Unternehmen Software oder Hardware entwickelt und verkauft, die zur Verarbeitung und Speicherung persönlicher Gesundheitsdaten für die Erbringung von Gesundheitsleistungen bestimmt ist und Sie nicht in der EU ansässig sind, dann sind Sie verpflichtet, einen Vertreter zu benennen.

Dazu gehören Systeme, die Folgendes verarbeiten:

Patientenkurzfassungen und E-Rezepte
Medizinische Bilder und Befunde
Laborergebnisse
Entlassungsberichte

Die Nicht-Benennung eines EHDS-Vertreters kann zu erheblichen Strafen und der Unmöglichkeit führen, Ihre Produkte legal in der EU zu verkaufen, da dies eine Voraussetzung für eine Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist.

Unsere Dienstleistungen als EHDS-Vertreter

Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsangebot, um sicherzustellen, dass Ihre EHDS-Konformität mühelos und vollständig ist. Unsere Partnerschaft umfasst:

Rechtsvertretung: Wir fungieren als Ihre offizielle rechtliche Präsenz in der EU und kümmern uns um den gesamten offiziellen Schriftverkehr und Anfragen von Behörden.
Dokumentenverwaltung: Wir pflegen und überprüfen Ihre EHDS-Konformitätserklärung und Ihre technischen Unterlagen in Ihrem Namen und stellen sicher, dass diese bei Inspektionen leicht zugänglich sind.
Schnittstelle zur Marktüberwachung: Wir verwalten die Kommunikation mit den Marktüberwachungsbehörden, um zeitnahe Antworten auf Anfragen zu gewährleisten und Konformitätsprüfungen zu erleichtern.
Expertenberatung: Unser Team von Rechts- und technischen Experten bietet fortlaufende Unterstützung, um Ihnen zu helfen, regulatorischen Änderungen und Marktentwicklungen einen Schritt voraus zu sein.

Warum sollten Sie sich für unsere Dienstleistungen entscheiden?

Fokussiertes Fachwissen: Wir sind ausschließlich auf EU-Digital- und Gesundheitsvorschriften spezialisiert und bieten Ihnen eine Tiefe an Wissen, die allgemeine Anwaltskanzleien nicht erreichen können.
Risikominderung: Wir helfen Ihnen, kostspielige Bußgelder und Reputationsschäden zu vermeiden, indem wir Ihre Konformitätspflichten proaktiv verwalten.
Marktzugang: Unsere Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Produkte legal und sicher in allen 27 EU-Mitgliedstaaten verkauft werden können.

Sichern Sie Ihren Platz in der Zukunft der digitalen Gesundheit. Lassen Sie uns Ihre EHDS-Konformität gewährleisten.

Ihre Ansprechpartner

Kontaktieren Sie einen unserer Experten.

Dr. Bernhard Freund, M.Comp.Sc., LL.M. (Wellington)

Informatiker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für IT-Recht, zertifizierter Datenschutzbeauftragter (TÜV) und CIPP/E

E-Mail: bernhard.freund@planit.legal
Telefon: +49 (0) 40 609 44 190

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Telefon: +49 (0) 40 609 44 190

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„PLANIT // LEGAL hat uns bei der Anpassung unserer Datenschutz-Organisation an neue regulatorische Anforderungen in unserem internationalen Konzernumfeld unterstützt und für unsere Bedürfnisse angepasste und praxistaugliche Lösungen entwickelt. Trotz knapper Timeline haben wir das Projekt pünktlich abgeschlossen. “

Dr. Jakob Dalby, Senior Legal Counsel bei British American Tobacco

„Wir haben unsere Kundenprozesse gemeinsam mit PLANIT // LEGAL entwickelt und Datenschutz zu einem zentralen Asset und Verkaufsargument für das Immomio Vermietungs- und Verkaufsportal gemacht. “

Nicolas Jacobi, Geschäftsführer und Gründer von Immomio

„Unsere Innovationen für Healthcare und Logistik beruhen auf Künstlicher Intelligenz und perception-based computing – keine Alltagsaufgabe für Anwälte. Gut, dass wir uns im IT-Recht und Datenschutz auf PLANIT // LEGAL verlassen können.“

Jan-Philipp Mohr, CEO, Darvis

„Für Leadwunder und unsere Kunden eine großartige und sehr wertvolle Unterstützung im Bereich Datenschutz! PLANIT // LEGAL kann ich nur wärmsten weiterempfehlen! “

Sebastian Hettlage, Geschäftsführer, Leadwunder GmbH

„Wir entwickeln Software für intelligente Entscheidungen im Gesundheitssystem auf Basis von Machine Learning. Die Anwälte von PLANIT // LEGAL haben das technische Verständnis dafür und sind darum unsere Wahl im Datenschutz.“

Tim Aschenberg, Geschäftsführer, Tiplu GmbH

„Als Alternative Legal Service Provider verarbeiten wir in großem Umfang personenbezogene Daten. Belastbare Rechtfertigungskonzepte sind Voraussetzung für den Erfolg unseres Geschäftsmodells. Vielen Dank an das Team von PLANIT // LEGAL für unzählige, solide und pragmatische Lösungen für unsere Herausforderungen im Datenschutz. “

Dr. Nikolaus Föbus, Geschäftsführer, Eagle lsp GmbH

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